全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20222400587

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2027-05-05

结构及组成：

R1:Tris缓冲液、氯化钠、防腐剂;rnR2:兔抗人C反应蛋白抗体致敏的乳胶颗粒悬液、防腐剂;rn质控品:重组人C反应蛋白抗原、Tris缓冲液、防腐剂;rn校准卡;校准曲线参数。

适用范围：

用于检测静脉全血和血清样本中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-28: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

型号规格：

详见附页2产品说明书变更对比表（共2页）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，避光储存于2-8℃，可保存365天。试剂盒均不可冷冻。开启后，试剂R1、R2保存于2-8℃，可稳定30天；质控品保存于2-8℃时，可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400587”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全量程C反应蛋白（hs-CRP＋常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20222400587	R1 ( 25mL/瓶×2瓶)、R2 ( 5mL/瓶×1瓶)、质控品（选配）（质控1: 0.3mL/支×1支、质控2: 0.3mL/支×1支)、校准卡1张。	1501.20
江西省+动态第55批	全量程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)测定试剂盒(免疫散射比浊法)	粤械注准20222400587	R1(25mL\|瓶x2瓶)、R2( 5mL\|瓶x1瓶)、质控品(选配)(质控1:0.3mL\|支x1支、质控2:0.3mL\|支x1支)、校准卡1张。	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	全量程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)测定试剂盒(免疫散射比浊法)	粤械注准20222400587	R1(25mL/瓶x2瓶)、R2( 5mL/瓶x1瓶)、质控品(选配)(质控1:0.3mL/支x1支、质控2:0.3mL/支x1支)、校准卡1张。	2000