全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20192401024

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4层至10层

批准(备案)日期：

2023-02-24

有效期至：

2024-09-29

结构及组成：

注册证载明内容“主要组成成分”变更内容见附页1（共 3页）。

适用范围：

适用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的C反应蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-05-23: 一、“主要组成成分”和“包装规格”变更见附页1（共3页）； rn二、检测条件、阳性判断值或者参考区间变更见附页2（共5页）； rn 三、适用机型由“选择深圳市锦瑞生物科技有限公司生产的PA50、PA54型特定蛋白分析仪和PA120、PA200型全自动特定蛋白分析仪。”变更为:“选择深圳市锦瑞生物科技有限公司生产的PA50、PA54型特定蛋白分析仪和PA120、PA200、PA300、PA320型全自动特定蛋白分析仪。”;rn四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页3（共4页）。rn五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。rnn2023-04-04: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

见附页（共1页）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，试剂避光储存于2-8℃。其中缓冲液、样本稀释液避光保存于2-30℃，可保存12个月有效期，不可冷冻。质控品避光储存于2-8℃，可保存18个月有效期。开启后，抗血清、质控品保存于2-8℃，可稳定30天；缓冲液、样本稀释液保存于2-30℃时，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401024”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20192401024	100人份\|盒	2300.0000
江西省+动态第40批	全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20192401024	100人份\|盒	2300.0000
江西省+动态第40批	全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20192401024	100人份\|盒	2300.0000
江西省+动态第40批	全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20192401024	200人份\|盒	4600.0000
江西省+动态第40批	全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20192401024	100人份\|盒	2300.0000