中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400227

注册人住所：

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

批准(备案)日期：

2020-05-13

有效期至：

2025-05-12

结构及组成：

R1：磷酸盐（PBS）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐剂、表面活性剂；\\nR2：磷酸盐（PBS）缓冲液、包被了中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂；\\n校准品\\/质控品：磷酸盐（PBS）缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白高值原料、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血浆中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400227”注册证共同使用。;2021-03-12,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400227”注册证共同使用。;2020-09-30,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400227”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1：1×60mL，R2：1×15mL，校准品：5×0.6mL，质控品：1×0.6mL；\\n规格2：R1：1×60mL，R2：1×15mL；\\n规格3：R1：2×60mL，R2：2×15mL，校准品：5×0.6mL，质控品：1×0.6mL；\\n规格4：R1：2×60mL，R2：2×15mL；\\n规格5：R1：3×60mL，R2：1×45mL，校准品：5×0.6mL，质控品：1×0.6mL；\\n规格6：R1：3×60mL，R2：1×45mL；\\n规格7：R1：2×40mL，R2：2×10mL，校准品：5×0.6mL，质控品：1×0.6mL；\\n规格8：R1：2×40mL，R2：2×10mL；\\n规格9：R1：2×375测试，R2：2×375测试，校准品：5×0.6mL，质控品：1×0.6mL；\\n规格10：R1：2×375测试，R2：2×375测试；\\n规格11：R1：4×375测试，R2：4×375测试，校准品：5×0.6mL，质控品：1×0.6mL；\\n规格12：R1：4×375测试，R2：4×375测试；\\n规格13：R1：1×400测试，R2：1×400测试，校准品:5×0.6mL，质控品：1×0.6mL；\\n规格14：R1：1×400测试，R2：1×400测试。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400227	R1:2×60mL; R2:2×15mL；校准品：5 × 0.6mL，质控品：1 × 0.6mL	55500.0000
江西省+动态第49批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400227	R1:2×375测试，R2:2×375测试，校准品：5 × 0.6mL，质控品：1 × 0.6mL（R1:2×55mL，R2:2×17mL）	42825.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400227	规格9：R1：2×375测试，R2：2×375测试，校准品：5 × 0.6mL，质控品：1 × 0.6mL	42825