中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广东执诚生物科技有限公司

粤械注准20212400792

注册人住所：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

批准(备案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2026-06-03

结构及组成：

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液：100mm；PEG6000：0.05%；氯化钠：0.05%rn试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液：100mm；中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体微球偶联物：0.05%；蔗糖：0.05%rn校准品（选配）：Tris-HCL缓冲液：150mm；NGAL抗原；质控品（选配）：Tris-HCL缓冲液：150mm；NGAL抗原。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆和尿液样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

型号规格：

NGALRSC1：R1：1×15ml；R2：1×5ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NGALRSC2：R1：1×21ml；R2：1×7ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NGALRSC3：R1：1×45ml；R2：1×15ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NGALRSC4：R1：2×45ml；R2：2×15ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NGALRSC5：R1：3×40ml；R2：2×20ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NGALRSC6：R1：3×50ml：R2：1×50ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NGALR01：R1：1×15ml；R2：1×5ml ；NGALR02：R1：1×21ml；R2：1×7ml ；NGALR03：R1：1×45ml；R2：1×15ml；NGALR04：R1：2×45ml；R2：2×15ml；NGALR05：R1：3×40ml；R2：2×20ml； NGALR06：R1：3×50ml：R2：1×50ml

产品储存条件及有效期：

试剂在2～8℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。开瓶上机置于2～8℃避光保存可稳定14天。rn校准品、质控品在2～8℃密封保存，有效期为12个月；开瓶复溶后，放置在2～8℃保存可稳定14天，如复溶后分装冻存，-20℃密封保存可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400792	NGALR03: R1: 1x45ml; R2: 1 x 15ml	12000.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400792	R1: 1 x 45ml; R2: 1x 15ml校准品: 1x 1ml质控品: 2x 1ml	2028.0400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒( 胶乳免疫比浊法 )	粤械注准20212400792	NGALR03: R1: 1x45ml; R2: 1 x 15ml	12000