血管鞘组-粤械注准20242031784-器械数据

产品名称：

血管鞘组

注册人名称：

深圳市金瑞凯利生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242031784

注册人住所：

深圳市龙岗区园山街道安良社区油田路28号B1栋301、401、506

批准(备案)日期：

2024-12-31

有效期至：

2029-12-30

结构及组成：

本产品由血管鞘、扩张器、导丝、穿刺针(带导引套管的穿刺针或普通穿刺针)以及皮肤切开器组成。其中血管鞘由鞘管、鞘管座(内含硅胶材料的止血阀)、延长管及三通阀组成，鞘管有效长度段涂覆有亲水涂层；扩张器由扩张器座和扩张器管组成；导丝由绕丝和芯丝组成；带导引套管的穿刺针(套管针)由导引套管和穿刺针(内针)组成，导引套管由导引套管管体和导引套管座组成，穿刺针(内针)由内针针管和内针针座组成；普通穿刺针由穿刺针针管和穿刺针针座组成；皮肤切开器由皮肤切开器手柄和皮肤切开器刀片组成。

适用范围：

本产品适用于通过股动脉或桡动脉进行Seldinger术(经皮穿刺术)，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，不具有血管内定位或建立血管内通路的作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区庆达路315号21幢1层102室（委托生产）

型号规格：

EHS0407025ST、EHS0507025ST、EHS0607025ST、EHS0707025ST、EHS0411025ST、EHS0511025ST、EHS0611025ST、EHS0711025ST、EHS0416025ST、EHS0516025ST、EHS0616025ST、EHS0716025ST、EHS0425025ST、EHS0525025ST、EHS0625025ST、EHS0725025ST、EHS0407025JT、EHS0507025JT、EHS0607025JT、EHS0707025JT、EHS0411025JT、EHS0511025JT、EHS0611025JT、EHS0711025JT、EHS0416025JT、EHS0516025JT、EHS0616025JT、EHS0716025JT、EHS0425025JT、EHS0525025JT、EHS0625025JT、EHS0725025JT、EHS0407025SC、EHS0507025SC、EHS0607025SC、EHS0707025SC、EHS0411025SC、EHS0511025SC、EHS0611025SC、EHS0711025SC、EHS0416025SC、EHS0516025SC、EHS0616025SC、EHS0716025SC、EHS0425025SC、EHS0525025SC、EHS0625025SC、EHS0725025SC、EHS0407025JC、EHS0507025JC、EHS0607025JC、EHS0707025JC、EHS0411025JC、EHS0511025JC、EHS0611025JC、EHS0711025JC、EHS0416025JC、EHS0516025JC、EHS0616025JC、EHS0716025JC、EHS0425025JC、EHS0525025JC、EHS0625025JC、EHS0725025JC、EHS0511035JT、EHS0611035JT、EHS0711035JT、EHS0811035JT、EHS0911035JT、EHS0516035JT、EHS0616035JT、EHS0716035JT、EHS0816035JT、EHS0916035JT、EHS0525035JT、EHS0625035JT、EHS0725035JT、EHS0825035JT、EHS0925035JT、EHS0511038JC、EHS0611038JC、EHS0711038JC、EHS0811038JC、EHS0911038JC、EHS0516038JC、EHS0616038JC、EHS0716038JC、EHS0816038JC、EHS0916038JC、EHS0525038JC、EHS0625038JC、EHS0725038JC、EHS0825038JC、EHS0925038JC

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：威高奋威健康科技发展(上海)有限公司；统一社会信用代码：91310115MA1K4ED93K。