血管鞘组-粤械注准20242030401-器械数据

产品名称：

血管鞘组

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20242030401

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼206

批准(备案)日期：

2024-03-20

有效期至：

2029-03-19

结构及组成：

血管鞘组由鞘管组件、扩张器组件、穿刺针组件、导丝(另配整直器)和塑柄手术刀组成。鞘管组件由鞘管、三通阀、侧支小段、止血阀、去应力管组成；扩张器组件由扩张器管和座组成；穿刺针组件由穿刺针、穿刺针座和针盒组成；导丝由芯丝、包覆层组成；塑柄手术刀由刀片、刀柄和刀套组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该血管鞘组用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路。适用于需要经皮插入血管内器械的动脉和静脉手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-12: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室（委托生产）

型号规格：

09-511-35、09-611-35、09-711-35、09-525-35、09-625-35、09-725-35

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242030401”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：03神经和心血管手术器械-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械受托生产企业名称：深圳市业聚实业有限公司；统一社会信用代码：91440300745157141X