纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20202400118

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2022-12-23

有效期至：

2025-05-10

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 100mmol/L；R2：羊抗人纤维蛋白原抗体溶液 90-150mL/L；校准品：天然纤维蛋白原标示值见靶值单；质控品：天然纤维蛋白原标示值见靶值单。不同批号试剂盒中各组分不能互换。检测系统溯源至NIBSC国际标准品09/264。质控品靶值具有批特异性。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原（Fibrinogen，FIB）浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 12mL×1 R2 4mL×1; R1 12mL×2 R2 4mL×2;R1 12mL×3 R2 4mL×3; R1 12mL×6 R2 4mL×6;R1 30mL×1 R2 10mL×1; R1 30mL×2 R2 10mL×2;R1 30mL×3 R2 10mL×3; R1 30mL×4 R2 10mL×4;R1 40mL×3 R2 40mL×1;R1 45mL×1 R2 15mL×1;R1 45mL×2 R2 15mL×2; R1 45mL×3 R2 15mL×3;R1 45mL×4 R2 15mL×4; R1 48mL×3 R2 48mL×1;R1 50mL×3 R2 50mL×1;R1 50mL×3 R2 25mL×2;R1 60mL×1 R2 20mL×1;R1 60mL×2 R2 20mL×2;R1 60mL×3 R2 20mL×3; R1 60mL×4 R2 20mL×4;R1 60mL×3 R2 60mL×1; R1 80mL×3 R2 80mL×1;R1 80mL×1 R2 27mL×1;R1 80mL×2 R2 27mL×2;R1 80mL×3 R2 27mL×3;R1 80mL×4 R2 27mL×4;R1 80mL×5 R2 27mL×5;R1 80mL×6 R2 27mL×6;R1 1000mL×3 R2 1000mL×1;R1 5000mL×3 R2 5000mL×1；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（选配） 1水平×1支×1.0mL；质控品（选配） 2水平×1支×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。3. 为确保结果准确性，校准品、质控品复溶后2-8℃可稳定3天；-20℃可稳定60天，冻融次数不超过3次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20202400118	R1:45mL×2 R2:15mL×2	1920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20202400118	R1 45mL×2 R2 15mL×2	1800.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20202400118	R1 45mL×2 R2 15mL×2	1920.00
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20202400118	2×200人份\|盒	6760.0000
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20202400118	2×300人份\|盒	10140.0000