纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）-渝械注准20172400185-器械数据

产品名称：

纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

重庆中元生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20172400185

注册人住所：

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2022-12-03

结构及组成：

试剂1（R1）：PBS缓冲液 50mmolL；试剂2（R2）：羊抗人纤维蛋白原抗体；纤维蛋白原校准品标示值见瓶签；测定系统可溯源至企业标准。不同批号试剂盒中各组份不能互换。

适用范围：

用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 12mL×1 R2 4mL×1; R1 12mL×2 R2 4mL×2;R1 12mL×3 R2 4mL×3; R1 12mL×6 R2 4mL×6;R1 30mL×1 R2 10mL×1; R1 30mL×2 R2 10mL×2;R1 30mL×3 R2 10mL×3; R1 30mL×4 R2 10mL×4;R1 40mL×3 R2 40mL×1; R1 45mL×1 R2 15mL×1;R1 45mL×2 R2 15mL×2; R1 45mL×3 R2 15mL×3;R1 45mL×4 R2 15mL×4; R1 48mL×3 R2 48mL×1;R1 50mL×3 R2 50mL×1; R1 50mL×3 R2 25mL×2;R1 60mL×1 R2 20mL×1; R1 60mL×2 R2 20mL×2;R1 60mL×3 R2 20mL×3; R1 60mL×4 R2 20mL×4;R1 60mL×3 R2 60mL×1; R1 80mL×3 R2 80mL×1;R1 80mL×1 R2 27mL×1; R1 80mL×2 R2 27mL×2;R1 80mL×3 R2 27mL×3; R1 80mL×4 R2 27mL×4;R1 80mL×5 R2 27mL×5; R1 80mL×6 R2 27mL×6;R1 1000mL×3 R2 1000mL×1; R1 5000mL×3 R2 5000mL×1。人份：48T×6；64T×6；100T×2；170T×2；200T×2；300T×2；400T×2；500T×2。校准品：1×1.0 mL或1×0.6mL。

产品储存条件及有效期：

1．试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2．开封后，在2～8℃下贮存，可稳定46天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。

管理类别：

第二类