天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

宏葵生物技术（天津）有限公司

津械注准20222400875

注册人住所：

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号

批准(备案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2027-12-28

结构及组成：

试剂R1： \\t\\t\\t\\t\\r\\n L-天门冬氨酸\\t 240mmol\\/L\\t\\t\\r\\n 苹果酸脱氢酶（MDH）\\t\\t 600U\\/L\\r\\n乳酸脱氢酶（LDH） 400U\\/L\\t\\t\\r\\n 羊抗人c-AST抗体\\t\\t 1.5g\\/L\\r\\n试剂R2:\\t\\t\\t\\t\\t\\t\\r\\n Tris缓冲液 100mmol\\/L \\r\\n α-酮戊二酸\\t\\t 12mmol\\/L\\t\\r\\n还原型辅酶I(NADH) 0.2mmol\\/L\\t\\r\\n校准品：\\r\\n天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶\\r\\n（m-AST）定值见标签\\r\\n校准品可溯源至九强天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（酶抑制法）。\\r\\n不同批号的校准品赋值有差异，具体赋值详见标签。\\r\\n不同批号试剂盒中各组分不能互换使用。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性。\\r\\n临床上主要用于毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更 20230509

生产地址：

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月。\\r\\n试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天。\\r\\n校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为24个月。\\r\\n校准品复溶后立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	津械注准20222400875	R1 60ml×2 R2 30ml×1	3750.0000