人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

江苏硕世生物科技有限公司

国械注准20183400059

注册人住所：

泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区

批准(备案)日期：

2018-02-12

有效期至：

2023-02-11

结构及组成：

核酸扩增反应液、酶混合液、HPV反应液、阳性对照、空白对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测妇女宫颈脱落细胞中18种HPV型别（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68、73、53、82和26）核酸，且对HPV16和HPV18进行分型，其他16种HPV型别不做具体分型。

变更情况：

2018-03-13 “注册人名称：江苏硕世生物科技有限公司”变更为“注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司”。 2022-05-10 “注册人住所：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区；生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）”变更为“注册人住所：江苏省泰州市药城大道837号；生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市医药高新区药城大道837号”。

生产地址：

泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）

型号规格：

50 人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183400059	50人份\|盒	1750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）	国械注准20183400059	50人份/盒	2556.3300
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）	国械注准20183400059	50人份/盒	4000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）	国械注准20183400059	50人份/盒	2750.00