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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20202400193
上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室
2020-04-22
2025-04-21
R1:Tris缓冲液、聚乙二醇6000(PEG)、防腐剂、 表面活性剂;R2:甘氨酸缓冲液、包被SAA抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂;校准品\\/质控品: 磷酸盐(PBS)缓冲液、1%牛血清白蛋白(BSA)、血清淀粉样蛋白A(SAA)高值原料、防腐剂
供医疗机构用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量,作辅助诊断用。
注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400193”注册证共同使用。;2020-09-25,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400193”注册证共同使用。;2021-03-12,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);;本文件与“沪械注准20202400193”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
规格1:R1:1×60mL,R2:1×15mL,校准品:6×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格2:R1:1×60mL,R2:1×15mL;规格3:R1:2×60mL,R2:2×15mL,校准品:6×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格4:R1:2×60mL,R2:2×15mL;规格5:R1:3×60mL,R2:1×45mL,校准品:6×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格6:R1:3×60mL,R2:1×45mL;规格7:R1:2×40mL,R2:2×10mL,校准品:6×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格8:R1:2×40mL,R2:2×10mL;规格9:R1:2×420测试,R2:2×420测试,校准品:6×1.0mL,质控品:2×1.0mL;\\n规格10:R1:2×420测试,R2:2×420测试;规格11:R1:4×420测试,R2:4×420测试,校准品:6×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格12:R1:4×420测试,R2:4×420测试;规格13:R1:1×420测试,R2:1×420测试,校准品:6×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格14:R1:1×420测试,R2:1×420测试。
在2~8℃储存,有效期12个月。
第二类
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
黔械注准20162400072/贵州普洛迈德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162401183/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2026-11-24血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
冀械注准20172400172/河北艾驰生物科技有限公司 有效期至:2027-04-19血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20192400519/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2024-12-03血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20222400076/柏荣诊断产品(上海)有限公司 有效期至:2027-05-30血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20212400227/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2026-04-12血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20212400433/上海惠中生物科技有限公司 有效期至:2026-07-26血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤械注准20232401019/珠海鎏联生物技术有限公司 有效期至:2028-06-11血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤械注准20212401412/广东执诚生物科技有限公司 有效期至:2026-10-11血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤械注准20192400836/广州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2024-07-29血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
湘械注准20212400121/长沙楚翔生物科技有限公司 有效期至:2026-01-14血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
桂械注准20222400193/桂林优利特医疗电子有限公司 有效期至:2027-07-05血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤械注准20222400636/广州达泰生物工程技术有限公司 有效期至:2027-05-15血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20222400479/乐普(北京)诊断技术股份有限公司 有效期至:2027-11-17C反应蛋白/降钙素原/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤械注准20202400558/深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 有效期至:2025-05-05血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
豫械注准20192400340/郑州点石生物技术有限公司 有效期至:2024-07-08血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
豫械注准20222400795/河南健士莱杰医疗科技有限公司 有效期至:2027-05-16血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
浙械注准20222400368/浙江康特生物科技有限公司 有效期至:2027-08-04血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20212400529/北京北检·新创源生物技术有限公司 有效期至:2026-10-17血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20212400671/北京九强生物技术股份有限公司 有效期至:2026-12-02