血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400227

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-04-13

有效期至：

2026-04-12

结构及组成：

试剂1（R1)：Good\'s缓冲液；试剂2（R2)：Good\'s缓冲液，包被抗人SAA抗体的聚苯乙烯粒子；校准品：缓冲液，血清淀粉样蛋白A;质控品：缓冲液，血清淀粉样蛋白A。（其他内容详见说明书）。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中血清淀粉样蛋白A的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品有效期：\\n由“有效期9个月”变更为“有效期18个月”。\\n2、增加适用机型：\\n科华Polaris c2100\\/Polaris c1100全自动生化分析仪\\n3、产品技术要求的文字性变更，详见附件1（共2页）。\\n4、产品说明书中变更有效期信息、增加适用机型及文字性变更，详见附件2 (共1页）。;本文件与“沪械注准20212400227”注册证共同使用。;2021-11-25

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1（243mL)：R1：3×64mL，R2：3×17mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格2（135mL)：R1：3×35mL，R2：3×10mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格3（207mL）：R1：3×54mL，R2：3×15mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格4（105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格5（272mL）：R1：4×53mL，R2：4×15mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格6（224mL）：R1：4×43mL，R2：4×13mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格7（45mL）：R1：1×35mL，R2：1×10mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格8（1600T）：R1：4×400T，R2：4×400T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格9（1400T）：R1：4×350T，R2：4×350T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格10（600T）：R1：4×150T，R2：4×150T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格11（243mL)：\\tR1：3×64mL，R2：3×17mL；\\n规格12（135mL)：R1：3×35mL，R2：3×10mL；\\n规格13（207mL）：R1：3×54mL，R2：3×15mL；\\n规格14（105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL；\\n规格15（272mL）：R1：4×53mL，R2：4×15mL；\\n规格16（224mL）：R1：4×43mL，R2：4×13mL；\\n规格17（45mL）：\\tR1：1×35mL，R2：1×10mL；\\n规格18（1600T）：\\tR1：4×400T，R2：4×400T；\\n规格19（1400T）：\\tR1：4×350T，R2：4×350T；\\n规格20（600T）： \\tR1：4×150T，R2：4×150T；

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2-8℃密封避光保存，有效期为9个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400227	(600T)：R1：4×150T，R2：4×150T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1	10561.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400227	规格14（105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL；	9648.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400227	规格10（600T）：R1：4×150T，R2：4×150T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；	16585.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400227	规格4（105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；	12059.7750
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400227	规格4（105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；	9647.8200
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400227	规格20（600T）： R1：4×150T，R2：4×150T	16585.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400227	规格4:（105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；	12060.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400227	规格 14:（105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL；	12060.0000
江西省+动态第60批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400227	（105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL	9648.0000
江西省+动态第60批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400227	（105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL	12060.0000