血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广东执诚生物科技有限公司

粤械注准20212401412

注册人住所：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

批准(备案)日期：

2021-10-12

有效期至：

2026-10-11

结构及组成：

试剂1（R1）：Tris缓冲液：50mmol/L；氯化钠：2%。rn试剂2（R2）：HEPES缓冲液：50mmol/L；SAA抗体微球偶联物：10%。rn校准品（选配）：重组血清淀粉样蛋白A。rn质控品（选配）：重组血清淀粉样蛋白A。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清及血浆样本中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

型号规格：

SAARSC1：R1：1×20ml；R2：1×10ml；校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；SAARSC2：R1：2×20ml；R2：2×10ml；校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；SAARSC3：R1：1×40ml；R2：1×20ml；校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；SAARSC4：R1：2×40ml；R2：2×20ml；校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；SAARSC5：R1：1×60ml；R2：1×30ml；校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；SAARSC6：R1：2×60ml；R2：2×30ml；校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；SAARSC7：4×310测试（R1：4×62ml；R2：4×31ml）;校准品：1×1ml;质控品：2×1ml；SAAR01：R1：1×20ml；R2：1×10ml ；SAAR02：R1：2×20ml；R2：2×10ml ；SAAR03：R1：1×40ml；R2：1×20ml ；SAAR04：R1：2×40ml；R2：2×20ml ；SAAR05：R1：1×60ml；R2：1×30ml ；SAAR06：R1：2×60ml；R2：2×30ml ；SAAR07：4×310测试（R1：4×62ml；R2：4×31ml）

产品储存条件及有效期：

试剂在2～8℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。开瓶上机置于2～8℃避光保存可稳定14天。rn校准品、质控品在2～8℃密封保存，有效期为12个月；开瓶复溶后，放置在2～8℃保存可稳定1个月。生产日期及有效期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212401412	SAAR03:R1:1x40ml；R2：1x20ml	3000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212401412	SAAR03:R1:1x40ml；R2：1x20ml	3000.00
江西省+动态第53批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212401412	SAAR03:R1:1x40ml；R2：1x20ml	3000.0000