糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市东邦生物医疗技术有限公司

粤械注准20182400758

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号A栋海科兴留学生产业园一单元01区302

批准(备案)日期：

2023-03-15

有效期至：

2023-08-12

结构及组成：

试剂盒由层析卡、R1试剂、R2试剂以及说明书组成。rnR1试剂：硼酸衍生物、Tritonx-100缓冲液以及红细胞裂解剂的混合溶液；rnR2试剂：HEPES缓冲液；rn层析卡：层吸膜，吸收垫组成。

适用范围：

适用于体外定量检测人体全血样本中的糖化血红蛋白的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-16: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园C栋605”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号A栋海科兴留学生产业园一单元01区302”。rn2、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园C栋605、604、601”变更为“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋一单元01区301、302”。

生产地址：

广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋一单元01区301、302

型号规格：

型号：H05，规格：25人份/盒；rn型号：H01，规格：25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2℃～8℃，有效期12个月。R1试剂、层析卡铝箔袋开封后请立即使用。R2开封使用后保存在2℃～8℃避光处，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400758”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白检测定试剂盒（亲和层析色谱法）	粤械注准20182400758	H05\|H01	800.0000