糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市东邦生物医疗技术有限公司

粤械注准20222401487

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号A栋海科兴留学生产业园一单元01区302

批准(备案)日期：

2023-03-15

有效期至：

2027-09-26

结构及组成：

试剂盒由层析卡、R1a试剂、R1b试剂以及R2试剂和说明书组成。rn其中各成分组成如下：rnR1a试剂（0.2mL×1瓶，干粉状）：苯硼酸染料（硼酸衍生物）rnR1b试剂（5mL×1瓶）：溶解液（Tritonx-100缓冲液以及红细胞裂解液的混合溶液）。rnR2试剂（2mL×1瓶）：洗脱液（HEPES缓冲液）rn层析卡：层吸膜，吸收垫组成。

适用范围：

适用于体外定量检测人体静脉全血样本中的糖化血红蛋白的浓度。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-01-03: 1、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路 16 号海科兴留学生产业园 C 栋 605、604、601”变更为“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋一单元01区301，C栋605、604、601”。rnn2023-03-16: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路 16 号海科兴留学生产业园 C 栋 605”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号A栋海科兴留学生产业园一单元01区302”。rn2、生产地址由“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋一单元01区301，C栋605、604、601”变更为“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋一单元01区 301、302”。

生产地址：

广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋一单元01区 301、302

型号规格：

25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2℃～35℃，有效期12个月。R1a试剂、层析卡铝箔袋开封后请立即使用。R1b试剂、R2试剂开封后保存在2℃～35℃避光处，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222401487”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法）	粤械注准20222401487	100人份\|盒	2200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法）	粤械注准20222401487	50人份\|盒	1100.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法）	粤械注准20222401487	25人份\|盒	550.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法）	粤械注准20222401487	25人份/盒	550.00