干式荧光免疫分析仪-鄂械注准20162222229-器械数据

产品名称：

干式荧光免疫分析仪

注册人名称：

武汉纽康度生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20162222229

注册人住所：

湖北省武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层

批准(备案)日期：

2021-08-06

有效期至：

2026-08-05

结构及组成：

主要由光学单元、机械单元、控制单元、显示单元、输出单元、壳体、电源以及软件（软件名称：荧光免疫定量检测系统，发布版本：V1）组成。

适用范围：

与本公司生产的荧光免疫层析法检测试剂盒配套使用，用于对人体样本（全血、血浆、血清、尿液）中的待测物进行体外定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-08-11:许可证编号由【鄂械注准20162402229】变更为【鄂械注准20162222229】;代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;产品名称由【荧光免疫定量分析仪】变更为【干式免疫荧光分析仪】;结构及组成由【产品主要由光学单元、机械单元、控制单元、显示单元以及输出单元组成。】变更为【主要由光学单元、机械单元、控制单元、显示单元、输出单元、壳体、电源以及软件（软件名称：荧光免疫定量检测系统，发布版本：V1）组成。】;适用范围由【该产品采用荧光免疫分析技术，与本企业已获医疗器械注册证的荧光层析法的检测试剂盒配套使用，在临床上用于对人体样本中被分析物质的定量检测。】变更为【与本公司生产的荧光免疫层析法检测试剂盒配套使用，用于对人体样本（全血、血浆、血清、尿液）中的待测物进行体外定量检测。】;备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20162402229】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2016-08-19】变更为【2021-08-06】;有效期至由【2021-08-18】变更为【2026-08-05】;结构特征由【null】变更为【有源】;

生产地址：

湖北省武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层

型号规格：

NCD-A01

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：