干式荧光免疫分析仪-粤械注准20192221038-器械数据

产品名称：

干式荧光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20192221038

注册人住所：

广东省深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层

批准(备案)日期：

2024-04-10

有效期至：

2029-09-29

结构及组成：

分析仪由主机(包括光电检测系统、机械传动单元、控制主板、液晶显示器、蓝牙、外壳)、USB线、电源适配器组成。

适用范围：

与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，用于人体样本待测物的定量分析。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-25: 1、生产地址由“苏州市高新区锦峰路8号5号楼4层（委托生产）”变更为“苏州市高新区锦峰路8号5号楼1层、苏州市高新区锦峰路8号5号楼4层（委托生产）”。2024-06-13: 备注栏增加受托生产企业的社会信用代码

生产地址：

苏州市高新区锦峰路8号5号楼1层、苏州市高新区锦峰路8号5号楼4层（委托生产）

型号规格：

KF-IQ

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20192221038”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备受托生产企业名称：苏州和迈精密仪器有限公司；统一社会信用代码：913205050763121662