糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市希莱恒医用电子有限公司

粤械注准20212400390

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

批准(备案)日期：

2021-03-19

有效期至：

2026-03-14

结构及组成：

洗脱液R1：磷酸盐缓冲溶液（32mmol/L），氯化钠（35mmol/L），防腐剂（0.3mL/L）rn洗脱液R2：磷酸盐缓冲溶液（32mmol/L），氯化钠（55mmol/L），防腐剂（0.3mL/L）rn洗脱液R3：磷酸盐缓冲溶液（38mmol/L），氯化钠（160mmol/L），防腐剂（0.3mL/L）rn溶血剂：磷酸盐缓冲溶液（3.5mmol/L），曲拉通（0.4mL/L），防腐剂（0.3mL/L）

适用范围：

用于检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-03-20: 1、注册人住所由“深圳市南山区蛇口工业大道兴华工业大厦7栋3B南侧”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层”。

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

型号规格：

洗脱液R1：1000mL/瓶*2，洗脱液R2：1000mL/瓶*3，洗脱液R3：1000mL/瓶*2，溶血剂：1000mL/瓶*2。

产品储存条件及有效期：

2℃～35℃、密封贮存，有效期为24个月。开封试剂在2℃～35℃、避光原包装保存6个月。有效期见试剂包装。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400390”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）	粤械注准20212400390	洗脱液R1:1000mL/瓶*2	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）	粤械注准20212400390	溶血剂:1000mL/瓶*3	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）	粤械注准20212400390	洗脱液R2:1000mL/瓶*3	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）	粤械注准20212400390	洗脱液R3:1000mL/瓶*2	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）	粤械注准20212400390	溶血剂:1000mL/瓶*2	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）	粤械注准20212400390	规格1：洗脱液R1:1000mL/瓶2、洗脱液R2:1000mL/瓶3、洗脱液R3:1000mL/瓶2、溶血剂:1000mL/瓶2	1500.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）	粤械注准20212400390	洗脱液R1:1000mL/瓶*2	1500.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）	粤械注准20212400390	洗脱液R2:1000mL/瓶*3	1500.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）	粤械注准20212400390	洗脱液R3:1000mL/瓶*2	1500.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）	粤械注准20212400390	溶血剂:1000mL/瓶*2	1500.00