糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

厦门宝太生物科技股份有限公司

闽械注准20242400038

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号三层

批准(备案)日期：

2024-02-08

有效期至：

2029-02-07

结构及组成：

1、洗脱液A：丁二酸钠、丁二酸、Triton X-100＜0.01%、叠氮化钠≤0.05%。2、洗脱液B：丁二酸钠、Triton X-100＜0.01%、叠氮化钠≤0.05%。3、稀释液H：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、Triton X-100＜0.1%、叠氮化钠≤0.05%。4、分析柱(选配)：阳离子交换固定相。5、校准品：由水平1和水平2组成，主要组成成分为人全血冻干粉，水平1浓度范围为5.0～6.5%, 水平2浓度范围为8.0～12.0%。6、质控品：由水平1和水平2组成，主要组成成分为人全血冻干粉，水平1浓度范围为5.0～6.5%, 水平2浓度范围为8.0～12.0%。.

适用范围：

用于定量检测人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年05月22日生产地址由“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号三层/四层”变更为“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区后祥路71号22号楼。”

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号三层/四层

型号规格：

500人份/盒，1000人份/盒

产品储存条件及有效期：

洗脱液、稀释液和分析柱2～30℃保存，有效期18个月。校准品、质控品2～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）	闽械注准20242400038	500人份/盒	20000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）	闽械注准20242400038	1000人份/盒	40000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白测定试剂盒(高效液相色谱法)	闽械注准20242400038	1000人份\|盒	40000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白测定试剂盒(高效液相色谱法)	闽械注准20242400038	500人份\|盒	20000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	糖化血红蛋白测定试剂盒(高效液相色谱法)	闽械注准20242400038	500人份/盒	20000