糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

湘械注准20202401635

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2025-10-27

结构及组成：

R1：磷酸二氢钠（30mmol/L）-磷酸氢二钠（2mmol/L）缓冲溶液，氯化钠（35 mmol/L），叠氮钠（3 mmol/L），pH（5.5±0.1）；R2：磷酸二氢钠（30mmol/L）-磷酸氢二钠（2mmol/L）缓冲溶液，氯化钠（55mmol/L），叠氮钠（3 mmol/L），pH（5.5±0.1）；R3：磷酸二氢钠（19mmol/L）-磷酸氢二钠（19mmol/L）缓冲溶液，氯化钠（100mmol/L），叠氮钠（3 mmol/L），pH（6.5±0.1）；溶血剂：磷酸盐缓冲溶液（3.5mmol/L），叠氮钠（1.5 mmol/L），曲拉通（0.4mmol/L），pH（7.2±0.1）。

适用范围：

与糖化血红蛋白分析系统配套使用，用于检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-06-20n变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

本产品仅有单一规格，各组分为：洗脱液R1 1000ml/瓶，洗脱液R2 1000ml/瓶，洗脱液R3 1000ml/瓶，溶血剂 1000ml/瓶。

产品储存条件及有效期：

未开封的产品在5℃～40℃下保存24个月；开封产品在5℃～40℃，原包装保存6个月。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）	湘械注准20202401635	洗脱液R1 1000ml/瓶，洗脱液R2 1000ml/瓶，洗脱液R3 1000ml/瓶，溶血剂 1000ml/瓶	17500.0000
江西省+动态第58批	糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）	湘械注准20202401635	洗脱液R1 1000ml\|瓶，洗脱液R2 1000ml\|瓶，洗脱液R3 1000ml\|瓶，溶血剂 1000ml\|瓶	17500.0000