血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20192401027

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2024-06-18

有效期至：

2029-09-29

结构及组成：

产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片、质控品(选配)组成。其中：(1)检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸和PVC板等其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人SAA单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的鼠抗人SAA单克隆抗体和荧光标记的羊抗兔IgG。(2) 样本缓冲液主要为PBS缓冲液，内含0.1% Triton X-100表面活性剂。(3)质控品(选配)：血清淀粉样蛋白A、PBS缓冲液。

适用范围：

用于定量检测人体血清、血浆或全血中的血清淀粉样蛋白 A(SAA)的浓度，主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

型号规格：

卡型：25 人份/盒、40 人份/盒、80 人份/盒、100 人份/盒、120 人份/盒。卡盒型：25 人份/盒、40 人份/盒、80 人份/盒、100 人份/盒、120 人份/盒。质控品(可选配)为一个浓度水平，规格：0.5mL/盒、1mL/盒、2mL/盒。

产品储存条件及有效期：

卡型测试卡：原包装试剂盒密封避光存贮于室温(10～30℃)，有效期为 24 个月；卡型测试卡开封后，在常温(10～30℃)、相对湿度(30～85%)的条件下有效期为 1 小时。卡盒型测试卡：原包装试剂盒密封避光储存于常温(10～30℃)，有效期为 24 个月；卡盒型测试卡开封后，在常温(10～30℃)、相对湿度(30～85%)的条件下有效期为 7 天，未使用完的测试卡建议放回原自封包装袋密封保存。质控品储存于 2-8℃有效期为 24 个月，开封后储存于 2-8℃有效期为一个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	C反应蛋白（CRP）\|血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401027	100人份\|盒	4560.0000
江西省+动态第42批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401027	40人份\|盒	1200.0000
江西省+动态第42批	C反应蛋白（CRP）\|血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401027	25人份\|盒	1140.0000
江西省+动态第42批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401027	25人份\|盒	750.0000
江西省+动态第42批	C反应蛋白（CRP）\|血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401027	40人份\|盒	1824.0000
江西省+动态第42批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401027	100人份\|盒	1824.0000
江西省+动态第42批	C反应蛋白（CRP）\|血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401027	100人份\|盒	5320.0000
江西省+动态第42批	C反应蛋白（CRP）\|血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401027	40人份\|盒	2128.0000
江西省+动态第42批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401027	100人份\|盒	3500.0000
江西省+动态第42批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401027	40人份\|盒	1400.0000