血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20242401496-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401496

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

批准(备案)日期：

2024-11-08

有效期至：

2029-11-07

结构及组成：

主要由SAA测试卡、SAA样本稀释液和SAA ID卡组成。1、测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要组分有：a) 鼠抗人 SAA 单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b) 山羊抗兔 IgG 抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c) 荧光微球标记的鼠抗人 SAA 单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；d) 荧光微球标记的兔 IgG 抗体(固定在玻璃纤维上)；e) 其他试纸条支持物。2、样本稀释液为 Tris 样本缓冲稀释液。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人体血清、血浆及全血中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量，临床上主要用于一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

型号规格：

卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；卡盒型：10人份/盒、20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂保存于2～30℃，有效期12个月。卡型测试卡在温度 18～30℃，相对湿度 42%～90%的条件下，开封后请 1 小时内尽快使用。卡盒型测试卡在温度 18～30℃，相对湿度 42%～90%的条件下，开封后请 1 小时内尽快使用，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过 5 天。卡盒型样本稀释液在温度 18～30℃，相对湿度 42～90%条件下，开封后 30 天内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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