血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市希莱恒医用电子有限公司

粤械注准20222401770

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

批准(备案)日期：

2022-11-10

有效期至：

2027-11-09

结构及组成：

由测试卡、样本稀释液、微量取样器、ID卡、血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品（选购）组成。其中，rn测试卡：由试纸条外壳和试纸条构成，试纸条上的主要成分有PVC底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫及样本垫；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人SAA抗体和羊抗鸡IgY抗体；结合垫上有荧光标记的鼠抗人SAA抗体、荧光标记的鸡IgY抗体；rn样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液，内含表面活性剂及防腐剂；rn微量取样器：取样5μL，一次性用品；rnID卡：内含产品生产批号、标准曲线等信息；rn血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品（选购）：主要成分为SAA重组抗原。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。rn临床上主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2-30℃下干燥、避光保存，有效期为18个月。不可冷冻。试剂与样本稀释液开启后请立即使用，如未立即使用，试剂与样本稀释液开启后存放于温度16-26℃、湿度55%以下可稳定20分钟。rn2.质控品未开封存放于2-8℃，可稳定存放18个月，开启后密封存放于2-8℃可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401770	25人份/盒	500.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401770	50人份/盒	1000.00
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401770	25人份/盒	1000