胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海景源医疗器械有限公司

沪械注准20172400417

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室

批准(备案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2027-07-03

结构及组成：

R1：反应缓冲液；R2：抗胱抑素C；胱抑素C定标液1-5：人胱抑素C纯品；胱抑素C质控液高值：人胱抑素C纯品；胱抑素C质控液低值：人胱抑素C纯品。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清样本中胱抑素C的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20172400417”注册证共同使用。;2021-10-14,1. 产品技术要求变更部分性能指标和检验方法，及其他文字性变更，详见附件1(共4页）。\\n2. 产品说明书文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400417”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-07

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400417	R1:50mL×1+R2:10mL×1	3200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400417	R1:50mL×2＋R2:10mL×2	3120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400417	R1:50mL×3＋R2:10mL×3	6651.2200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400417	R1:50mL×3+R2:10mL×3+定标液：0.5mL×5	2090.1100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400417	R1:50mL×2+R2:10mL×2+定标液：0.5mL×5	1393.4000
江西省+动态第55批	胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400417	R1:50mL×2+R2:10mL×2	2508.0000