X射线计算机体层摄影设备Computed tomography x-ray system-国械注进20183060452-器械数据

产品名称：

X射线计算机体层摄影设备Computed tomography x-ray system

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20183060452

注册人住所：

3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188

批准(备案)日期：

2018-11-20

有效期至：

2023-11-19

结构及组成：

产品由扫描架、探测器、X射线管组件、高压发生器、限束器、患者支架、控制台、电源分配单元（PDU）和系统柜软件及附件组成。软件选件及附件见产品技术要求。

适用范围：

对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。支持能谱功能成像检查。

代理公司：

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢

变更情况：

2020-09-01 申请人申请增加注册人中文名称，产品软件组件增加Smart MAR、DLIR选项，升级患者支架、控制台、系统柜的硬件配置，涉及修改注册证载明内容和产品技术要求，详见《变更对比表》。

生产地址：

3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188

型号规格：

Revolution CT ES

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6830。