α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20192400009

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

批准(备案)日期：

2024-02-28

有效期至：

2029-01-06

结构及组成：

R1：柠檬酸缓冲液 100mmol/L；R2：胶乳溶液 0.35%-0.4%；校准品：α1-微球重组蛋白标示值见靶值单、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 100mmol/L；质控品：α1-微球重组蛋白标示值见靶值单、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 100mmol/L。

适用范围：

用于体外定量检测人体样本(血清、血浆、尿液)中α1-微球蛋白(α1-MG)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2019年01月07日首次注册；2.2021年02月04日变更包装规格、适用仪器、产品技术要求、说明书；3.2021年10月15日变更注册人名称；4.2021年12月13日变更说明书（注意事项）；5.2022年12月23日变更包装规格、主要组成成分、预期用途、产品储存条件及有效期、产品技术要求、说明书；6.2023年12月7日变更储存条件及有效期、产品技术要求、说明书；7.2024年2月28日变更包装规格、产品技术要求、说明书。（1.包装规格变更：由“R1 12mL×1 R2 4mL×1；R1 12mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 45mL×2 R2 30mL×1；R1 45mL×4 R2 30mL×2；R1 60mL×2 R2 40mL×1；R1 60mL×3 R2 60mL×1；R1 60mL×4 R2 40mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（血液）（选配） 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL；质控品（血液）（选配） 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL；校准品（尿液）（选配） 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL；质控品（尿液）（选配） 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL”变更为“R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 45mL×2 R2 30mL×1；R1 45mL×4 R2 30mL×2；R1 60mL×2 R2 40mL×1；R1 60mL×3 R2 60mL×1；R1 60mL×4 R2 40mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×280人份/盒；2×300人份/盒；2×320人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（血液）（选配） 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL；质控品（血液）（选配） 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL；校准品（尿液）（选配） 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL；质控品（尿液）（选配） 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL”。2.产品技术要求变更，详见《α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）产品技术要求变更对比表》。3.产品说明书变更，详见《α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）产品说明书变更对比表》。）

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

型号规格：

R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 10mL×1； R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3； R1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2； R1 45mL×2 R2 30mL×1；R1 45mL×4 R2 30mL×2； R1 60mL×2 R2 40mL×1；R1 60mL×3 R2 60mL×1； R1 60mL×4 R2 40mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×280人份/盒；2×300人份/盒；2×320人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品(血液)(选配) 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL；质控品(血液)(选配) 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL；校准品(尿液)(选配) 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL；质控品(尿液)(选配) 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2.试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。

管理类别：

Ⅱ

备注：

延续注册

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20192400009	R1 45mL×2 R2 15mL×2	4400.0040
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20192400009	2×500人份\|盒	1800.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20192400009	2×400人份\|盒	1440.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20192400009	2×300人份\|盒	1080.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20192400009	2×170人份\|盒	612.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20192400009	2×100人份\|盒	360.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20192400009	2×200人份\|盒	720.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20192400009	R1：30mL×2，R2：10mL×2	600.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20192400009	R1：60mL×3，R2：60mL×1	1800.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20192400009	R1：45mL×1，R2：15mL×1	450.0000