转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20152400737

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2024-08-08

有效期至：

2025-08-26

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6、聚乙二醇；试剂2：氯化钠、羊抗人转铁蛋白抗体；校准品：含转铁蛋白的溶液；质控品：含转铁蛋白的冻干品。

适用范围：

用于人血清中转铁蛋白的体外定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年8月8日：1、开瓶稳定性：由“2～8℃可稳定七天”变更为“2～8℃可稳定30天”。2、适用机型：增加“日立 LABOSPECT006/008AS、雅培C16000/Alinity c、东芝120FR/2000FR/FX8”。3、核发产品技术要求变更对比表和说明书变更对比表，详见附页1和附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书及标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

60mL (试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)；160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL)；156mL(试剂1：6×18mL + 试剂2：6×8mL)；6×52T (试剂1：6×16.8mL + 试剂2：6×5.8mL)；100T(试剂1：1×18mL + 试剂2：1×7mL)；500T(试剂1：1×74mL + 试剂2：1×20mL)；转铁蛋白校准品：1×1mL(可选购)；转铁蛋白质控品(低值)：1×1mL(可选购)；转铁蛋白质控品(高值)：1×1mL(可选购)。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400737	60mL（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）	3128.0000
江西省+动态第41批	转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400737	60mL（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）校准品：1×1mL	677.1800
江西省+动态第41批	转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400737	156mL（试剂1：6×18mL + 试剂2：6×8mL）校准品：1×1mL	3432.0000
江西省+动态第41批	转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400737	156mL（试剂1：6×18mL + 试剂2：6×8mL）	3432.0000
江西省+动态第41批	转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400737	160mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL）	1840.0000
江西省+动态第41批	转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400737	160mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL）	1840.0000
江西省+动态第41批	转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400737	60mL（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）校准品：1×1mL	677.1800
江西省+动态第41批	转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400737	60mL（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）	677.1800
江西省+动态第41批	转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400737	160mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL）	1840.0000
江西省+动态第41批	转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400737	160mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL）	1012.8000