尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20202401041

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2023-03-28

有效期至：

2025-07-16

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下:rn1. 试剂1（R1）:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。rn2. 试剂2（R2）:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液,羊抗人白蛋白抗体。rn3. 校准品、质控品:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液,白蛋白。

适用范围：

用于检测人尿液中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。rnn2023-03-29: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn2、包装规格、适用机型、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001

型号规格：

详见附页2说明书变更对比表（共2页）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401041”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20202401041	校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）	99.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20202401041	300 测试/盒（R1： 1×60mL、R2： 1×15mL）	3307.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20202401041	400 测试/盒（R1： 2×40mL、R2： 2×10mL）	4410.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20202401041	150 测试/盒（R1： 1×30mL、R2： 1×7.5mL）	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20202401041	200 测试/盒（R1：1×40mL、R2：1×10mL）	2205.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20202401041	600 测试/盒（R1： 2×60mL、R2： 2×15mL）	6615.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20202401041	1200测试\|盒（R1：8×30mL、R2：4×15mL）	959.8800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20202401041	600测试\|盒（R1：4×30mL、R2：2×15mL）	479.9400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20202401041	150测试\|盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL）	119.9900
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20202401041	1200测试\|盒（R1：4×60mL、R2：4×15mL）	959.8800