盆底康复治疗仪-苏械注准20242090347-器械数据

产品名称：

盆底康复治疗仪

注册人名称：

南京麦豆健康科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242090347

注册人住所：

南京市江宁区乾德路6号1幢2层（江宁高新园）

批准(备案)日期：

2024-06-17

有效期至：

2029-03-11

结构及组成：

盆底康复治疗仪由盆底主机、腹部主机、理疗用体表电极、充电盒、充电线组成，其中理疗用体表电极为已备案的医疗器械，产品使用中配合指定的治疗软件(盆底康复训练软件，发布版本V1)使用。

适用范围：

与指定的软件配合使用，对患者盆底的肌电信号进行采集、分析、评估，通过生物反馈、神经肌肉电刺激进行盆底功能障碍的治疗。产后盆底功能康复治疗，提升盆底肌肉健康状态；治疗轻度、中度压力性尿失禁、以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁；便秘的辅助治疗；治疗盆腔器官脱垂(含I度、II度阴道前后壁膨出，I度、II度子宫脱垂)；慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗；治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，阴道痉挛的辅助治疗，刺激细胞恢复功能，促进产后阴道复旧，提高局部机能，提高女性性功能指数，治疗女性性功能障碍。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-17备注增加：统一社会信用代码：9132011505799566XM。

生产地址：

南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区(委托生产)

型号规格：

T20、T26、T27、T28、T29

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：南京麦澜德医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：9132011505799566XM。本文件与“苏械注准20242090347”注册证共同使用