盆底康复治疗仪-苏械注准20222090944-器械数据

产品名称：

盆底康复治疗仪

注册人名称：

南京麦澜德医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222090944

注册人住所：

南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园）

批准(备案)日期：

2024-03-20

有效期至：

2027-03-27

结构及组成：

盆底康复治疗仪由主机、阴道电极、理疗用体表电极、电极线、压力探头组成，其中阴道电极、理疗用体表电极为已注册或已备案的医疗器械。产品使用中与指定的配合治疗软件(盆底康复训练软件，发布版本V1；盆底康复仪软件，发布版本V1)使用。

适用范围：

与指定的软件配合使用，对患者盆底的压力/肌电信号进行采集、分析、评估，通过生物反馈、神经肌肉电刺激进行盆底功能障碍的治疗。产后盆底功能康复治疗(包含腹直肌分离治疗)，提升盆底肌肉健康状态；治疗轻度、中度压力性尿失禁、以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁；便秘的辅助治疗；治疗盆腔器官脱垂(含I度、II度阴道前后壁膨出，I度、II度子宫脱垂)；慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗；治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，阴道痉挛的辅助治疗，刺激细胞恢复功能，促进产后阴道复旧，提高局部机能，提高女性性功能指数，治疗女性性功能障碍。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-20注册人住所变更由“南京市江宁区乾德路2号5幢二层（江宁高新园）”变更为“南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园）”生产地址变更由“南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区”变更为“南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区”

生产地址：

南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区

型号规格：

MLD HD10、MLD HD10S、MLD HD11、MLD HD11S、MLD HD20、MLD HD20S、MLD HD20U、MLD HD21、MLD HD30、MLD HD30S

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222090944”医疗器械注册证共同使用