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心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光免疫层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

常州博闻迪医药股份有限公司

苏械注准20192401249

注册人住所：

常州市富民路218号加州科技港3号楼3层

批准(备案)日期：

2019-10-31

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

每人份为一单独的检测盒，由检测卡、U盘（提供校准曲线）干燥剂和密封袋组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成；试剂条由PVC板、样品垫、荧光微球垫（喷有由荧光微球标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（250ugml））、硝酸纤维素膜（检测线（T线）包被有羊抗人心肌肌钙蛋白I多克隆抗体(1mgml))，质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体(1mgml)）、滤血膜、吸水纸组成。

适用范围：

用于临床体外定量检测人体全血、血浆或血清中心肌肌钙蛋白I的含量。

生产地址：

常州市富民路218号加州科技港3号楼3层

型号规格：

10人份盒、20人份盒、50人份盒

产品储存条件及有效期：

测试卡4℃～30℃保存，有效期12个月。铝箔袋开封后，在15min内用完。

管理类别：

第二类