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心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广东立诊得生物科技有限公司

粤械注准20202400385

注册人住所：

广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）

批准(备案)日期：

2021-12-31

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

试剂盒由测试卡、ID芯片、样本缓冲液和说明书组成。rn其中：rn（1）测试卡由试纸条、塑料卡壳组成；rn（2）试纸条上的主要成分有：rna) 心肌肌钙蛋白I单克隆抗体；rnb) 羊抗兔多克隆抗体；rnc) 荧光微球标记的兔多克隆抗体； rnd) 荧光微球标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体；rne) 其他试纸条支持物。rn（3）缓冲液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）。

适用范围：

本试剂盒用于检测人体全血、血清或血浆样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

2022-01-08: 1、注册人住所由“广州市萝岗区瑞发路1号B栋第三层全层”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）”。rn2、生产地址由“广州市萝岗区瑞发路1号B栋第三层全层”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）”。

生产地址：

广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

测试卡和缓冲液2℃～30℃保存，有效期为18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度10℃～30℃，湿度≤50%的环境下至于室温，应在1个小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400385”注册证共同使用。