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心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

粤械注准20212400363

注册人住所：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

批准(备案)日期：

2021-03-22

有效期至：

2026-03-08

结构及组成：

试剂盒由测试卡（25人份）、样本稀释液（250μL/管）、IC卡（1张）、取样器及使用说明书（1份）组成。rn其中样本稀释液主要成分为：Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白。rn测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：rna) cTnI单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnb)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnc)荧光标记的cTnI单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；rnd)其他试纸条支持物。

适用范围：

适用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I（简称cTnI）浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

2021-03-24: 1、生产地址由“ 广州经济技术开发区玉树工业园富康街10号7楼6A07室（研发）、广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房（生产、检验、仓储）、广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202（留样区）”变更为“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202”。

生产地址：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%条件下，2小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400363”注册证共同使用。