性激素复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

性激素复合质控品

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20232400703

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2028-05-21

结构及组成：

低值复合质控品t 含（8~32）IU/L的天然人源黄体生成素抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。t含（8~32）IU/L的天然人源促卵泡生成激素抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。t含（2~8）ng/mL的大肠杆菌重组泌乳素抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。t含（0.8~3.2）ng/mL的大肠杆菌重组抗缪勒管激素抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。t含（200~800）pg/mL的化学合成雌二醇抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。t含（0.8~3.2）ng/mL的化学合成睾酮抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。t含（2~8）ng/mL的化学合成孕酮抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。高值复合质控品t 含（40~160）IU/L的天然人源黄体生成素抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。t含（40~160）IU/L的天然人源促卵泡生成激素抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。t含（20~80）ng/mL的大肠杆菌重组泌乳素抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。t含（4~16）ng/mL的大肠杆菌重组抗缪勒管激素抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。t含（800~3200）pg/mL的化学合成雌二醇抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。t含（3.2~12.8）ng/mL的化学合成睾酮抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。t含（6~24）ng/mL的化学合成孕酮抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。

适用范围：

与星童医疗技术（苏州）有限公司的二类产品黄体生成素检测试剂盒、促卵泡生成激素检测试剂盒、泌乳素检测试剂盒、抗缪勒管激素检测试剂盒、雌二醇检测试剂盒、睾酮检测试剂盒、孕酮检测试剂盒联用，用于黄体生成素（LH），促卵泡生成激素（FSH），泌乳素（PRL），抗缪勒管激素（AMH），雌二醇（E2），睾酮（T）和孕酮（P）7个项目在适用机型上的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

高值：5×1mL；低值：5×1mL

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为24个月。复溶后应立即使用。复溶后的质控品可在-20℃稳定一个月，只能冻融一次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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江西省+耗材挂网采购项目	性激素复合质控品	苏械注准20232400703	高值：5×1mL; 低值：5×1mL	2000.0000