性激素复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

性激素复合质控品

注册人名称：

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20212400351

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

批准(备案)日期：

2021-07-15

有效期至：

2026-07-14

结构及组成：

产品组分ttttttttttttttt含量ttttttttttttttttttt灭活血清ttttttttttttttt＞50%（V/V）tttttttttttttttttttProclin 300ttttttttttttttt0.02%ttttttttttttttttttt目标浓度ttttttttttttttt孕酮：水平1：2- 50nmol/L；水平2：40-120nmol/Lttttttttt睾酮：水平1：1-10ng/mL；水平2：5-20ng/mLttttttttt雌二醇：水平1：20-150 ng/L；水平2：100-600 ng/Lttttttttt泌乳素：水平1：100-800μIU/mL；水平2：500-2000μIU/mLttttttttt促卵泡生成激素：水平1：2-15IU/L；水平2：10-100IU/Lttttttttt促黄体生成素：水平1：2-15IU/L；水平2：10-100IU/Ltttttttttβ-人绒毛膜促性腺激素：水平1：5-200ng/mL；水平2：100-1000ng/mLtttttt t注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见靶值单。

适用范围：

本质控品为冻干品，与本公司性激素检测试剂盒配套使用，用于孕酮、睾酮、雌二醇、泌乳素、促卵泡生成激素、促黄体生成素及β-人绒毛膜促性腺激素7个产品的室内质量评价。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

t生产地址：“京械注准20212400351：北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层”；住所：“北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市北京经济开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101”。

(批准日期：20210913)

生产地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

型号规格：

0.5mL×2，1mL×2(2水平，冻干品)

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2℃～8℃条件下避光存放有效

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	性激素复合质控品	京械注准20212400351	1mL×2	2160.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	性激素复合质控品	京械注准20212400351	1mL×2（2水平，冻干品）	2160.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	性激素复合质控品	京械注准20212400351	1mL×2	2160