鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20262400056-器械数据

产品名称：

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20262400056

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11 号

批准(备案)日期：

2026-01-12

有效期至：

2031-01-11

结构及组成：

试剂由3个试剂组成，试剂分别为试剂1a(简称R1a), 试剂1b(简称R1b), 试剂1c(简称R1c)。试剂1a (R1a): 含蛋白质的三羟甲基氨基甲烷 (TRIS) 缓冲液三羟甲基氨基甲烷 (TRIS) 缓冲液 50 mM(pH: 7.0-8.0)含有包被鼠抗人鳞状上皮细胞癌抗原 (SCCA) 单克隆抗体Ⅰ的顺磁性微粒约1.75 g/L吐温20 0.02% w/w牛血清白蛋白 (BSA) 0.2% w/w抑菌剂Proclin 300 0.1% w/w试剂1b (R1b): 含蛋白质的三羟甲基氨基甲烷 (TRIS) 缓冲液三羟甲基氨基甲烷 (TRIS) 缓冲液 100 mM(pH: 7.0-8.0)吐温20 0.2% w/w牛血清白蛋白 (BSA) 0.5% w/w抑菌剂 Proclin 300 0.1% w/w试剂1c (R1c): 含蛋白质的4-羟乙基哌嗪乙磺酸 (HEPES) 缓冲液4-羟乙基哌嗪乙磺酸 (HEPES) 缓冲液 50 mM(pH: 6.5-7.5)含有标记碱性磷酸酶的鼠抗人鳞状上皮细胞癌抗原 (SCCA) 单克隆抗体Ⅱ 约0.3 μg/mL吐温20 0.02% w/w牛血清白蛋白 (BSA) 0.1% w/w抑菌剂Proclin 300 0.1% w/w注：不同批号试剂盒中各组分不可互换；Proclin为LANXESS Corp.商标。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中鳞状上皮细胞癌 (SCC) 抗原的含量。临床上主要用于宫颈癌、非小细胞肺癌等的治疗监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2×100个测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂在2℃到10℃的贮存条件下直立存放，有效期为18个月。开封后置于分析仪上，稳定期为63天，所有适用机型在联机过程中的温度均控制在2~10℃。

管理类别：

Ⅱ