鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

苏械注准20232401098

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2024-08-07

有效期至：

2028-08-06

结构及组成：

(1) 试剂1(R1)：生物素化抗鳞状上皮细胞癌抗原单克隆抗体(小鼠)，0.05～0.50μg/mL；三乙醇胺盐酸盐缓冲液100mmol/L，pH7.4。 (2) 试剂2(R2)：链霉亲和素包被磁性粒子0.4～0.6%；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L，pH6.5。 (3) 试剂3(R3)：碱性磷酸酶标记的抗鳞状上皮细胞癌抗原单克隆抗体(小鼠)，0.05～0.50μg/mL；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L，pH6.5。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的鳞状上皮细胞癌抗原的浓度。临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-07适用仪器变化由“适用于希森美康株式会社全自动化学发光免疫分析仪： HISCL-5000、HISCL-800。”变更为“适用于希森美康全自动化学发光免疫分析仪： HISCL-5000、HISCL-800。”产品名称变化由“鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光法）”变更为“鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法）”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

100测试/盒；200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

(1) 储存有效期：2～8℃条件下，有效期为12个月。 (2) 开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232401098”注册证共同使用