鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20213400322

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2021-04-28

有效期至：

2026-04-27

结构及组成：

试剂1（R1）：鼠抗SCC抗体（小鼠单克隆抗体）包被的磁微粒、PBS缓冲液、含防腐剂；试剂2（R2）：鼠抗SCC抗体（小鼠单克隆抗体）吖啶标记结合物、Tris缓冲液、含防腐剂；校准品1（CAL1）：Tris缓冲液；校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含鳞状上皮细胞癌抗原（重组）；校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含鳞状上皮细胞癌抗原（重组）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的鳞状上皮细胞癌（SCC）抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8°C保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

根据国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法〉	国械注准20213400322	2×50人份\|盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400322	2×50人份/盒	2700.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400322		4000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400322	2×50人份/盒	4000.00