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葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法）

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20232401320

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2023-08-08

有效期至：

2028-08-07

结构及组成：

为液体双试剂，主要组成成分包括：rnR1试剂：Tris缓冲液：100mmol/L、三磷酸腺苷（ATP）：2.5mmol/L；rnR2试剂：Tris缓冲液：100mmol/L、氧化型辅酶II（NADP）：6.0mmol/L、己糖激酶（HK）：≥10KU/L、6-葡萄糖脱氢酶（G6PD）：15KU/L。rn校准品（可选配）：葡萄糖、PBS缓冲液：0.1mol/L；由1个浓度水平的校准品组成。rn质控品（可选配）：葡萄糖、PBS缓冲液：0.1mol/L；由2个不同浓度水平的质控品组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中葡萄糖的含量，临床上主要用于反映血糖水平。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

型号规格：

试剂盒为液体双试剂，产品共有8种规格，分别为：规格1：50mL/盒（R1：1×40mL，R2：1×10mL）；规格2：150mL/盒（R1：2×60mL，R2：2×15mL）；规格3：225mL/盒（R1：3×60mL，R2：3×15mL）；规格4：300mL/盒（R1：4×60mL，R2：4×15mL）；规格5：100测试/盒（R1：1×20mL，R2：1×5mL）；规格6：200测试/盒（R1：1×40mL，R2：1×10mL）；规格7：400测试/盒（R1：2×40mL，R2：2×10mL）；规格8：600测试/盒（R1：3×40mL，R2：3×10mL）；校准品（可选配）：1×0.5mL、1×1mL、1×2mL、1×5mL；质控品（可选配）：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、2×5mL。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃密封储存，有效期为12个月；开封后2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天。校准品/质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月；开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天。开封后在常温（10～30℃）可以稳定2天。

管理类别：

第二类