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葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技有限公司

粤械注准20162400587

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-24

有效期至：

2025-09-24

结构及组成：

试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）和校准品组成。rnR1：三（羟甲基）甲烷Tris）缓冲液、腺嘌呤核苷三磷酸(ATP)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PDH）。rnR2：己糖激酶（HK）、辅酶Ⅰ(NAD+)。rn校准品：含有葡萄糖的溶液，详见标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆中葡萄糖（GLU）含量。

变更情况：

2022-07-04: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2022-07-04: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。rnn2023-02-27: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

25mL (R1:1×20 mL R2:1×5 mL)、rn125mL(R1:2×50 mL R2:1×25 mL)、rn200mL(R1:4×40 mL R2:2×20 mL)、rn250mL(R1:4×50 mL R2:2×25 mL)、rn300mL(R1:4×60 mL R2:4×15 mL)、rn375mL(R1:6×50 mL R2:3×25 mL)、rn500mL(R1:8×50 mL R2:4×25 mL)rn校准品：1×1ml（可选购）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2-8℃下避光保存可稳定一年；试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定一个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400587”注册证共同使用。