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葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法）

注册人名称：

深圳市惠众医疗器械有限公司

粤械注准20152400680

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼

批准(备案)日期：

2020-07-01

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

试剂1：1,4-哌嗪二乙磺酸、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶；试剂2：ATP、NADP。

适用范围：

葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法）用于体外定量测定人血清中GLU的含量。

变更情况：

2021-05-12: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。nn2021-05-12: 一、注册证载明内容发生如下变化：rn包装规格：增加以下包装规格：rnT1：总180mL, R1: 2×60mL R2: 2×30mL；rnT2：总60mL, R1: 1×40mL R2: 1×20mL；rnT3：总30mL, R1: 1×20mL R2: 1×10mLrn二、注册证附件“产品技术要求”、“产品说明书”发生变化，变化内容见附页（共3页）。n2021-05-12: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”。nn2021-05-12: （1）注册证载明内容发生变化，变化内容如下：rn产品存储条件及有效期：由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂2-8℃保存有效期是548天”。rn（2）注册证附件“说明书”发生变化，变化内容如下：rn[储存条件及有效期]：由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天”。

生产地址：

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）

型号规格：

H7：总 360mL， R1: 4×60mL R2: 2×60mL；AU：总 300mL， R1: 4×50mL R2: 2×50mL；H6：总 240mL， R1: 4×40mL R2: 2×40mL；B8：总 360mL， R1: 4×60mL R2: 2×60mL；B4：总 240mL， R1: 4×40mL R2: 2×40mL；B2：总 240mL， R1: 4×40mL R2: 2×40mL；T1：总 180mL， R1: 2×60mL R2: 2×30mL；T2：总 60mL， R1: 1×40mL R2: 1×20mL；T3：总 30mL， R1:1×20mL R2:1×10mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是548天；试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：深圳市威尔德医疗电子有限公司。