测瓣器及其组件-苏苏械备20210749号-器械数据

产品名称：

测瓣器及其组件

注册人名称：

金仕生物科技（常熟）有限公司

注册(备案)号：

苏苏械备20210749号

注册人住所：

常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号。

批准(备案)日期：

2021-12-02

有效期至：

结构及组成：

产品包含测瓣器和持瓣器手柄。测瓣器的头端尺寸外形与相应型号的生物瓣膜相同。持瓣器手柄与持瓣器联合使用时，用于辅助瓣膜的植入。测瓣器用于测量选择合适的瓣膜。产品采用高分子材料、镍钛合金和不锈钢制成。测瓣器和持瓣器手柄均为非无菌提供，可重复使用，使用前由使用单位进行清洗、灭菌处理。

适用范围：

在心脏瓣膜置换手术中，用于测量选择合适的瓣膜及辅助瓣膜的植入。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号。

型号规格：

测瓣器套装包含VAH-10和VMH-10两个型号。VAH-10由主动脉测瓣器和持瓣器手柄组成；VMH-10由二尖瓣测瓣器和持瓣器手柄组成。主动脉测瓣器包含6个规格（A19、A21、A23、A25、A27、A29）；二尖瓣测瓣器包含5个规格（M25、M27、M29、M31、M33）；持瓣器手柄包含1个规格(H18)。

产品储存条件及有效期：

—

管理类别：

第一类

备注：