PEEK带线锚钉-国械注准20253132619-器械数据

产品名称：

PEEK带线锚钉

注册人名称：

河北瑞鹤医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253132619

注册人住所：

石家庄高新区秦岭大街599号

批准(备案)日期：

2025-12-23

有效期至：

2030-12-22

结构及组成：

产品由锚钉、插入器和缝合线组成，部分插入器含有穿线器作为附件。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK，OPTIMA-LT3)材料制成。插入器由手柄、金属管/杆和/或螺纹套管组成，与人体接触部分的金属管/杆由符合YY/T 0294.1标准中规定的06Cr19Ni10不锈钢制成，不与人体接触部分的手柄和螺纹套管采用ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)或POM(聚甲醛)材料制成。穿线器包括穿线器手柄和过线丝，手柄采用HDPE(高密度聚乙烯)材质制成，过线丝由符合GB/T 24627规定的镍钛丝制成。缝合线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯纱线编织而成，根据颜色不同分为白线、蓝线、蓝白线三种，蓝色和蓝白色缝线的蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝。产品均经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围：

适用于骨与软组织的连接固定。

生产地址：

石家庄高新区秦岭大街599号

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ