PEEK带线锚钉

PEEK带线锚钉

常州苏川医疗科技有限公司

国械注准20253131431

常州市新北区薛冶路117号

2025-07-18

2030-07-17

该产品由植入物和辅助工具组成，其中植入物由锚钉(部分带线环)和/或缝线(部分带针)组成，辅助工具由插入器、过线器、辅助线、硅胶套环的全部或部分组成。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA-LT3级聚醚醚酮(PEEK)材料制成。LF030型的锚钉头部由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。线环及缝线、辅助线由符合ASTM F 2848标准中医用级超高分子量聚乙烯纱线制造，表面无涂层。线环、辅助线为白色，缝线分白色、蓝白、黑白三种颜色，其中蓝色部分含有符合21CFR73.1015的铬钴铝氧化物，黑色部分含有符合21CFR74.3054的碳黑。插入器与人体接触的部分由符合YY/T 0294.1标准要求的05Cr17Ni4Cu4Nb或06Cr19Ni10不锈钢制成；其中，LZ010型、LZ020型、LZ030型、LZ040型、LF010型的插入器材质由ABS、06Cr19Ni10和05Cr17Ni4Cu4Nb组成，与人体接触的部分的材质是05Cr17Ni4Cu4Nb；LZ031型、LZ041型的插入器材质由ABS和05Cr17Ni4Cu4Nb组成，与人体接触的部分的材质是05Cr17Ni4Cu4Nb；LF020型、LF021型、LF022型、LF030型、LF040型的插入器材质由ABS和06Cr19Ni10组成，与人体接触的部分的材质是06Cr19Ni10。缝合针由符合GB/T4240标准要求的30Cr13不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，灭菌有效期3年。

适用于肩、肘、膝、踝部位软组织与骨的连接固定。

常州市新北区薛冶路117号C座三层东

见附页。

Ⅲ