PEEK带线锚钉-国械注准20253131448-器械数据

产品名称：

PEEK带线锚钉

注册人名称：

常州苏川医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253131448

注册人住所：

常州市新北区薛冶路117号

批准(备案)日期：

2025-07-18

有效期至：

2030-07-17

结构及组成：

该产品由植入物和辅助工具组成，其中植入物由锚钉(部分带线环)和/或缝线组成，辅助工具由插入器、过线器、辅助线、硅胶套环、固定管套的全部或部分组成。产品根据锚钉结构不同分为敲入整体型和敲入分体型。锚钉由符合YY/T0660标准规定的OPTIMA-LT3级聚醚醚酮(PEEK)材料制成。线环及缝线、辅助线由符合ASTMF2848标准的医用级超高分子量聚乙烯纱线编织而成，表面无涂层。线环、辅助线为白色，缝线分白色、蓝白、黑白、蓝黑四种颜色，其中蓝色部分含有符合 21CFR73.1015的铬钴铝氧化物，黑色部分含有符合21CFR74.3054的碳黑。插入器与人体接触的部分由符合YY/T0294.1标准要求的05Cr17Ni4Cu4Nb(杆)或06Cr19Ni10(管)不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期3年。

适用范围：

适用于肩、膝、髋、踝部位软组织与骨的连接固定。

生产地址：

常州市新北区薛冶路117号C座三层东

管理类别：

Ⅲ