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类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

宁波医杰生物科技有限公司

浙械注准20162400144

注册人住所：

宁波市镇海区庄市街道中官西路777号

批准(备案)日期：

2022-07-07

有效期至：

2025-11-26

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、叠氮钠；试剂2 ：包被有羊抗人γ球蛋白的乳胶颗粒、叠氮钠。

适用范围：

定量测定人血清中类风湿因子（RF）的浓度。

变更情况：

1.包装规格：删除“试剂1:64mL×5，试剂2:16mL×5；试剂1:72mL×2，试剂2: 18mL×2。”，新增“试剂1:64mL×3，试剂2:16mL×3；试剂1:48mL×2，试剂2:12mL×2；试剂1:48mL×1，试剂2: 12mL×1；试剂1:24mL×5，试剂2: 6mL×5；试剂1:24mL×1，试剂2: 6mL×1；试剂1:16mL×5，试剂2: 4mL×5；100人份盒、200人份盒、700人份盒。”。2.适用机型：新增“杰菲特JF200280300380400480600800全自动生化分析仪；杰菲特EP360380660680特定蛋白分析仪”。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、产品说明书和标签。

生产地址：

宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3

型号规格：

变更后包装规格见附件

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃条件下避光储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类