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类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
浙械注准20162400009
浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层
2020-09-25
2025-09-24
试剂1:磷酸盐缓冲液(PBS缓冲液)、聚乙二醇 (PEG);试剂2:抗原致敏胶乳(抗原为人变性IgG)、叠氮钠 、吐温-20(Tween-20)。
用于体外定量检测人血清中类风湿因子的含量。
1、生产地址由浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层变更为浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层 合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区 ;申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签。2、2021年4月21日补发注册证及其附件。原2020年9月25日发放的注册证及其附件作废。
浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区
试剂1:20mL×1,试剂2: 5mL×1;试剂1:40mL×1,试剂2: 10mL×1;试剂1:60mL×1,试剂2:15mL×1;试剂1:60mL×2,试剂2:15mL×2;试剂1:60mL×4,试剂2: 15mL×4;试剂1:60mL×6,试剂2:15mL×6;试剂1:60mL×8,试剂2:15mL×8;试剂1:80mL×1,试剂2:20mL×1;试剂1:80mL×2,试剂2:20mL×2;试剂1:80mL×3,试剂2:20mL×3;试剂1:80mL×4,试剂2:20mL×4;试剂1:80mL×6,试剂2:20mL×6;试剂1:400mL×1,试剂2:100mL×1;试剂1:400mL×2,试剂2:100mL×2。
该产品2℃-8℃条件下避光贮存,有效期12个月。
第二类
类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
国食药监械(进)字2013第2403811号/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2017-09-08类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
国食药监械(进)字2011第2403939号(变更批件)/BIOKIT,S.A. 有效期至:2015-12-06类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
国械注进20152400111/BIOKIT, S.A. 有效期至:2020-01-19类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)RF Latex
国械注进20172400279/Beckman Coulter Inc. 有效期至:2022-01-22类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
川食药监械(准)字2012第2400189号/见原批准内容 有效期至:2016-10-31类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京药监械(准)字2013第2400743号/北京豪迈生物工程有限公司 有效期至:2017-07-31类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京药监械(准)字2013第2401188号/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2017-10-24类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
冀械注准20142400341号/廊坊恒益生物技术有限公司 有效期至:2019-12-08类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京食药监械(准)字2014第2400770号/北京森美希克玛生物科技有限公司 有效期至:2019-07-06类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20142400104/北京科美生物技术有限公司 有效期至:2024-08-14类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20142400251/北京世纪沃德生物科技有限公司 有效期至:2024-06-09类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
浙械注准20152400095/浙江夸克生物科技有限公司 有效期至:2024-10-29类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400219/北京九州泰康生物科技有限责任公司 有效期至:2024-04-24类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400461/北京康思润业生物技术有限公司 有效期至:2020-06-02类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
津械注准20152400144/天津悦和康生物技术有限公司 有效期至:2025-06-14类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
浙械注准20152400609/浙江卓运生物科技有限公司 有效期至:2025-08-06类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
浙械注准20152400992/杭州中翰盛泰生物技术有限公司 有效期至:2020-12-13类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
浙械注准20152401038/浙江爱康生物科技有限公司 有效期至:2026-01-11类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
浙械注准20162400144/宁波医杰生物科技有限公司 有效期至:2025-11-26类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
桂械注准20162400045/桂林优利特医疗电子有限公司 有效期至:2026-03-24