一次性使用输注泵-国食药监械(准)字2014第3540262号-器械数据

产品名称：

一次性使用输注泵

注册人名称：

上海贝特医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3540262号

注册人住所：

上海市浦东新区新场镇新场工业区古爱路18号

批准(备案)日期：

2014-01-28

有效期至：

2018-01-27

结构及组成：

本产品由储液球囊、透明壳体、过滤器、流量控制装置、注药三通、管体、止流夹、外圆锥接头、护帽和吊带组成,按注液方式分持续型(CBI)、自控型(PCA)。持续注液给液剂量:2ml/h、3ml/h、4ml/h、5ml/h。自控给液剂量0.7ml/次,自控给液时间间隔为15min。内储液量为100ml,产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用。

适用范围：

产品临床用于手术后及疼痛病人止痛。

变更情况：

该产品采用行业标准YY0451-2010《一次性使用便携式输注泵非电驱动》,代替原行业标准YY0451-2003《一次性使用输注泵》,为了与行业标准名称一致,将产品名称更改为《一次性使用便携式输注泵非电驱动》,商品中仍为《止痛泵》。鉴于市场对止痛泵产品200ML型号的需求量,此次重新注册取消该型号的所有规格。;“注册人住所:上海市浦东新区新场镇新场工业区古爱路18号;生产地址:上海市浦东新区新场镇新场工业区古爱路18号”变更为“注册人住所:浦东新区新场工业区古爱路18号;生产地址:上海市浦东新区新场工业区

生产地址：

上海市浦东新区新场镇新场工业区古爱路18号

型号规格：

持续型(CBI):100ml(2ml/h、3ml/h、4ml/h、5ml/h);自控型(PCA):100ml(2ml/h、3ml/h、4ml/h、5ml/h)

预期用途：

产品临床用于手术后及疼痛病人止痛。

主要组成成分：

本产品由储液球囊、透明壳体、过滤器、流量控制装置、注药三通、管体、止流夹、外圆锥接头、护帽和吊带组成,按注液方式分持续型(CBI)、自控型(PCA)。持续注液给液剂量:2ml/h、3ml/h、4ml/h、5ml/h。自控给液剂量0.7ml/次,自控给液时间间隔为15min。内储液量为100ml,产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用。