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一次性使用去白细胞输血器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用去白细胞输血器

注册人名称：

四川双陆医疗器械有限公司

国食药监械(准)字2012第3661544号(更)

注册人住所：

成都高新区中和仁和路

批准(备案)日期：

2012-12-04

有效期至：

2016-12-03

结构及组成：

A型由瓶塞穿刺器、保护套、进气器件、管路、血液预过滤件、白细胞过滤件、滴斗、滴管、流量调节器、截止夹、外圆锥接头组成。B型由瓶塞穿刺器、保护套、进气器件、管路、血液预过滤件、白细胞过滤件、截止夹和转移袋组成。转移袋不含有抗凝剂和保养液。其中瓶塞穿刺器由ABS材料制成,白细胞过滤件由ABS和PET材料制成,进气器件、管路、滴斗、滴管、转移袋、外圆锥接头由PVC材料制成,血液预过滤件由PVC和PA材料制成,流量调节器、截止夹、保护套由PE材料制成。本产品由环氧乙烷灭菌,剩余白细胞小于2.5×106(10的6次

适用范围：

本产品用于滤除全血或红细胞悬液中的白细胞。

变更情况：

生产者名称由“成都市双陆医疗器械有限公司”变更为“四川双陆医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3661544号”变更为“国食药监械(准)字2012第3661544号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 5469-2012《一次性使用去白细胞输血器》

生产地址：

成都高新区中和仁和路

型号规格：

KF-WFR-A/B-200ml/400ml(A:床边型;B:血库型)