一次性使用精密计量引流袋

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用精密计量引流袋

注册人名称：

苏州林华医疗器械股份有限公司

苏械注准20152141425

注册人住所：

苏州工业园区唯新路3号

批准(备案)日期：

2025-05-29

有效期至：

2025-12-21

结构及组成：

一次性使用精密计量引流袋按计量盒与贮液袋连接关系分为单体式、并联式、串联式三种型式。单体式精密计量引流袋由单一的计量盒组成，包括排放开关、排出管、计量盒、床挂钩、止回阀、通气口、止流夹、固定绳索(或床挂带)、接头帽、接头(或普通接头、外科采样接头、自锁接头、无针宝塔接头、螺纹公接头、螺纹母接头、鲁尔接头、直通接头)、引入管、固定夹(选配)、转换接头(选配)、废液清空袋(选配，最多可选配两个，独立包装)；并联式精密计量引流袋由计量盒与贮液袋并排连接组成，包括计量盒排放开关、计量盒排出管、贮液袋、计量盒、止回阀、床挂钩、止流夹、固定绳索(或床挂带)、通气口、接头帽、接头(或普通接头、外科采样接头、自锁接头、无针宝塔接头、螺纹公接头、螺纹母接头、鲁尔接头、直通接头)、引入管、贮液袋排放开关、贮液袋排出管、固定夹(选配)、转换接头(选配)、废液清空袋(选配，最多可选配两个，独立包装)；串联式精密计量引流袋由计量盒与贮液袋串接组成，包括接头帽、接头(或普通接头、外科采样接头、自锁接头、无针宝塔接头、螺纹公接头、螺纹母接头、鲁尔接头、直通接头)、引入管、贮液袋、计量盒、床挂带(或固定绳索)、止流夹、止回阀、通气口、计量盒排出管、计量盒排放开关、贮液袋排出管、贮液袋排放开关、固定夹(选配)、转换接头(选配)、废液清空袋(选配，最多可选配两个，独立包装)。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床收集病人体内尿液、术后引流液等废液用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-05-29适用范围变更由“供临床收集病人体内废液用”变更为“供临床收集病人体内尿液、术后引流液等废液用。”型号、规格变更由“单体式：计量盒（100、200、300、400、500）并联式：计量盒（100、200、300、400、500）、贮液袋（+500、+1000、+1500、+2000、+2500、+3000、+4000、+5000）串联式：计量盒（100、200、300、400、500）、贮液袋（+500、+1000、+1500、+2000、+2500、+3000、+4000、+5000）”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“一次性使用精密计量引流袋按计量盒与贮液袋连接关系分为单体式、并联式、串联式三种型式。单体式精密计量引流袋由单一的计量盒组成，包括排放开关、排出管、计量盒、床挂钩、止回阀、通气口、引入管开关、固定绳索、接头帽、接头、采样点、引入管；并联式精密计量引流袋由计量盒与贮液袋并排连接组成，包括计量盒排放开关、计量盒排出管、贮液袋、计量盒、止回阀、床挂钩、引入管开关、固定绳索、通气口、接头帽、接头、采样点、引入管、贮液袋排放开关、贮液袋排出管；串连式精密计量引流袋由计量盒与贮液袋串接组成，包括接头帽、接头、采样点、引入管、贮液袋、计量盒、床挂带、引入管开关、止回阀、通气口、计量盒排出管、计量盒排放开关、贮液袋排出管、贮液袋排放开关。计量盒排放开关壳体由符合YY/T 0114-2008的聚乙烯（PE）制成、阀芯由符合YY/T 0242-2007的聚丙烯（PP）制成；床挂钩由符合YY/T 0242-2007的聚丙烯（PP）制成；计量盒排出管、计量盒、床挂带、固定绳索、接头、引入管、贮液袋排放开关、贮液袋排出管由符合GB/T 15593-1995的聚氯乙烯（PVC）制成；止回阀壳体由符合YY/T 0242-2007的聚丙烯（PP）、阀片由符合GB/T 15593-1995的聚氯乙烯（PVC）制成；通气口由尼龙（PA）制成；引入管开关由符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成；采样点由硅橡胶制成。计量盒分为五种规格；贮液袋分为八种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用精密计量引流袋按计量盒与贮液袋连接关系分为单体式、并联式、串联式三种型式。单体式精密计量引流袋由单一的计量盒组成，包括排放开关、排出管、计量盒、床挂钩、止回阀、通气口、止流夹、固定绳索（或床挂带）、接头帽、接头（或普通接头、外科采样接头、自锁接头、无针宝塔接头、螺纹公接头、螺纹母接头、鲁尔接头、直通接头）、引入管、固定夹（选配）、转换接头（选配）、废液清空袋（选配，最多可选配两个，独立包装）；并联式精密计量引流袋由计量盒与贮液袋并排连接组成，包括计量盒排放开关、计量盒排出管、贮液袋、计量盒、止回阀、床挂钩、止流夹、固定绳索（或床挂带）、通气口、接头帽、接头（或普通接头、外科采样接头、自锁接头、无针宝塔接头、螺纹公接头、螺纹母接头、鲁尔接头、直通接头）、引入管、贮液袋排放开关、贮液袋排出管、固定夹（选配）、转换接头（选配）、废液清空袋（选配，最多可选配两个，独立包装）；串联式精密计量引流袋由计量盒与贮液袋串接组成，包括接头帽、接头（或普通接头、外科采样接头、自锁接头、无针宝塔接头、螺纹公接头、螺纹母接头、鲁尔接头、直通接头）、引入管、贮液袋、计量盒、床挂带（或固定绳索）、止流夹、止回阀、通气口、计量盒排出管、计量盒排放开关、贮液袋排出管、贮液袋排放开关、固定夹（选配）、转换接头（选配）、废液清空袋（选配，最多可选配两个，独立包装）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区唯新路3号1、2号楼

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152141425”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用精密计量引流袋	苏械注准20152141425	500ml＋2500ml 长140cm	289.9900
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用精密计量引流袋	苏械注准20152141425	200ml＋1500ml	280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用精密计量引流袋	苏械注准20152141425	500ml＋2500ml	46.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用精密计量引流袋	苏械注准20152141425	200ml＋1500ml	280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用精密计量引流袋	苏械注准20152141425	500ml＋2500ml 长140cm	289.9900
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用精密计量引流袋	苏械注准20152141425	500ml＋2500ml 外科接头	290.0000
江西省+动态第24批	一次性使用精密计量引流袋	苏械注准20152141425	500ml＋2500ml	46.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	一次性使用精密计量引流袋	苏械注准20152141425		289.99
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用精密计量引流袋	苏械注准20152141425	500ml＋2500ml 外科接头	290.0000
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用精密计量引流袋	苏械注准20152141425	500ml＋2500ml 长140cm	289.9900